Серимет в аэрозоле — инструкция по применению

Инструкция по применению серимета в аэрозоле, описание действия препарата, показания к применению аэрозоля серимета, взаимодействие с другими лекарствами, применение серимета (аэрозоль) при беременности. Инструкции:
Торговое название:
СЕРИМЕТ ПЛЮС 50 HFA, СЕРИМЕТ ПЛЮС 125 HFA, СЕРИМЕТ ПЛЮС 250 HFA
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Аэрозоль для ингаляций дозированный, 120 доз
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
R03A Адренергические препараты для ингаляционного применения
R03A K Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств
Фарм. группа:
Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Код АТХ R03AK06
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте! Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Лечебный эффект препарата может снижаться при охлаждении баллончика. Баллончики не следует прокалывать, разбивать и сжигать после полного использования.
Срок хранения:
2 года. По истечении срока не применять!
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Дозатор и металлический флакон снабженный дозирующим клапаном. Флакон содержит белую суспензию. Баллончик помещен в пластиковый распылитель с отверстием и закрыт колпачком.

Состав серимета в аэрозоле

Одна ингаляция (доза) содержит
Бір ингаляцияның (дозаның) құрамында

Активное вещество серимета

Салметерола ксинафоата, эквивалентно салметеролу 25 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 50 HFA) 25 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 125 HFA) 25 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 250 HFA). Флутиказона пропионата 50 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 50 HFA) 125 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 125 HFA) 250 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 250 HFA).
Cалметеролға баламалы салметерол ксинафоаты 25 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 50 HFA), 25 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 125 HFA) 25 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 250 HFA). Флутиказон пропионаты 50 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 50 HFA), 125 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 125 HFA), 250 мкг (СЕРИМЕТ ПЛЮС 250 HFA).

Вспомогательные вещества в серимете

этанол безводный, лецитин, тетрафторэтан (HFA-134a) пропеллент.
сусыз этанол, лецитин, тетрафторэтан (HFA-134a) пропеллент.

Показания к применению аэрозоля серимета

Базисная терапия заболеваний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, включая бронхиальную астму, когда целесообразно назначение комбинированной терапии (бронходилататор и препарат из группы ГКС для ингаляций):
  • пациенты, получающие поддерживающую терапию бета-2-адреномиметиками длительного действия и ГКС для ингаляций
  • пациенты, у которых на фоне терапии ГКС для ингаляций, сохраняются симптомы заболевания
  • пациенты, регулярно использующие бронходилататоры, которым дополнительно показана терапия ГКС для ингаляций
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких в качестве поддерживающей терапия
Бронх демікпесін қоса алғанда тыныс жолдарының қайтымды обструкциясымен қоса қабаттасатын ауруларға, біріктірілген емді (бронхты кеңейткіштер және ингаляцияға арналған ГКС тобына жататын препараттар) тағайындау мақсатқа сай болатын аурудың базистік емінде:
  • әсері ұзаққа созылатын бета-2-адреномиметиктермен және ингаляцияға арналған ГКС-пен демеуші ем қабылдап жүрген емделушілерге
  • ингаляцияға арналған ГКС емі аясында ауру белгілері сақталатын емделушілерге
  • бронх кеңейткіштерді тұрақты қолданып жүрген, ингаляцияға арналған ГКС емін қосымша қабылдау көрсетілген емделушілерге
  • созылмалы обструкциялы өкпе ауруларында (СОӨА), созылмалы бронхитті және өкпе эмфиземасын қосқанда, демеуші ем ретінде

Противопоказания серимета в аэрозоле

Повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата.
Препараттың құрамындағы компоненттерге сезімталдық жоғары болғанда

Побочные действия аэрозоля серимета

Поскольку препарат СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA содержит салметерол и флутиказона пропионат, его побочные эффекты характерны для каждого из этих составляющих.

Салметерол
  • сердцебиение, тремор, головная боль (носили транзиторный характер или
  • их выраженность уменьшалась на фоне регулярного лечения)
  • сыпь, ангионевротический отек
  • артралгии
  • раздражение слизистой оболочки гортани
  • одышка
  • гипергликемия
  • гематомы
  • пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
Редко
  • нарушения сердечного ритма (у предрасположенных лиц)
  • анафилактические реакции
  • чувство страха, нарушение сна
  • изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)
В единичных случаях
  • мышечные судороги
Флутиказона пропионат
  • охриплость голоса, кандидоз полости рта и глотки, парадоксальный бронхоспазм
  • кожные реакции, отек лица, слизистой ротовой полости, глотки
При длительном применении в высоких дозах системные эффекты флутиказона:
  • синдром Кушинга, снижение функции коры надпочечников, задержка роста
у детей и подростков
  • остеопороз
  • катаракта, глаукома
СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратында салметерол және флутиказон пропионаты бар болғандықтан, оның жағымсыз әсерлері осы құрамдастардың әрқайсысы үшін тән.

Салметерол
  • жүректің лүпілдеуі, діріл, бас ауыру (транзиторлы сипатқа ие немесе олардың айқындылығы жүйелі ем аясында азаяды)
  • бөртпе, ангионевротикалық ісіну
  • артралгиялар
  • көмекейдің шырышты қабығының тітіркенуі
  • ентігу
  • гипергликемия
  • гематома
  • пневмония (СОӨА бар емделушілер)
Сирек
  • жүрек ырғағының бұзылуы (бейім адамдарда)
  • анафилактикалық әсерлер
  • қорқыныш сезімі, ұйқының бұзылуы
  • мінез-құлқының өзгеруі, жоғары белсенділік және қозғыштықты қосқанда (әсіресе балаларда)
Бірлі-жарым жағдайларда
  • бұлшықет құрысулары
Флутиказон пропионаты
  • дауыстың қарлығуы, ауыз қуысының және жұтқыншақтың кандидозы, бронхтың парадоксальды түйілуі
  • тері реакциялары, беттің, ауыз қуысының, жұтқыншақтың шырышты қабықтарының ісінуі
Жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданған кездегі флутиказонның жүйелік әсерлері:
  • Кушинг синдромы, бүйрек үсті безінің қыртысы функциясының төмендеуі, балаларда және жасөспірімдерде өсудің кідіруі
  • остеопороз
  • катаракта, глаукома

Особые указания к применению

Терапия обратимой обструкции дыхательных путей должна проводиться последовательно и под контролем врача.

Препарат СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA предназначен для длительного лечения заболевания, а не для купирования острых симптомов! Для купирования приступов следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого и быстрого действия (например: сальбутамол), которые пациентам рекомендуется всегда иметь при себе!

Внезапное и прогрессирующее обострение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос об увеличении дозы ГКС.

При недостаточной эффективности препарата СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA следует пересмотреть план лечения пациента и в случае необходимости дополнительно назначить ГКС, и антибиотики при развитии инфекции.

Резко прекращать лечение препаратом СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA не рекомендуется.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного бронходилататора короткого и быстрого действия. При этом необходимо сразу же прекратить использование препарата СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA – 50\125\250, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими препаратами.

При длительном использовании любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому, очень важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта, доза ингаляционных ГКС была снижена до минимально-эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ГКС для ингаляций.

Следует соблюдать осторожность при назначении ГКС для ингаляций, пациентам с туберкулезом легких (как с активной, так и с неактивной формой) и гипертиреозом.

При возникновении или для профилактики охриплости голоса и кандидоза полости рта и глотки, рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. При кандидозе можно применять противогрибковые препараты для местного применения, одновременно продолжая терапию СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA.

В редких случаях, терапия может демаскировать скрытые эозинофилии (например: синдром Чарга-Страусса). Эти случаи обычно связаны со снижением или отменой пероральной терапии ГКС. Прямая причинно-следственная связь не установлена.

Применение в педиатрии
Данные по безопасности и эффективности препарата СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA у детей 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода или ребенка. Опыт применения СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA при беременности и в период лактации ограничен.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Специальные исследования не проводились, однако учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность.
Тыныс жолдарының қайтымды обструкциясын емдеу ретімен және дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препараты ұстамаларды басу үшін емес, ауруды ұзақ емдеуге арналған! Ұстамаларды басу үшін қысқа және тез әсер ететін ингаляциялық бронхдилататорлар (мысалы, сальбутамол) тағайындаған жөн, оны емделушілер әрдайым өзімен бірге алып жүруі керек!

Бронх демікпесінің кенеттен және өршіп асқынуы емделушінің өміріне қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан осындай жағдайларда емделушіні емдеу жоспарын қайта қарастыру және ГКС дозасын арттыру мәселесін шешу қажет.

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратының тиімділігі жеткіліксіз болған кезде емделушіні емдеу жоспарын қайта қараған және қажет болған кезде қосымша ГКС және жұқпа дамыған жағдайда аниботиктерді тағайындаған жөн.

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратымен емдеуді күрт тоқтату ұсынылмайды.

Ингаляциялық препараттар бронхтын әдеттен тыс түйілуін тудыруы мүмкін, оны қысқа және тез әсерлі ингаляциялық бронхдилататор көмегімен дереу басу қажет. Мұндайда СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA 50\125\250 препараттарын қолдануды дереу тоқтату, емделушінің жағдайына баға беру, қажетті тексеру жүргізу және қажет болған кезде басқа препараттармен ем тағайындау қажет.

Кез келген ингаляциялық ГКС-ті, әсіресе жоғары дозаларда, ұзақ уақыт қолданған кезде жүйелік әсерлер байқалуы мүмкін, алайда олардың даму ықтималдылығы, ГКС-ті ішке қабылдаған кездегіге қарағанда, едәуір төмен. Сондықтан, емдік әсерге қол жеткізу үшін, ингаляциялық ГКС дозасының, ауру барысы бақылана алатындай, тиімді ең төмен дозаға дейін төмендетілуі өте маңызды.

Жекелеген емделушілерде ингаляцияға арналған ГКС-ке жекелей жоғары сезімталдық білінуі мүмкін.

Ингаляцияға арнаған ГКС-ті өкпе туберкулезіне (белсенді, сонымен қатар белсенді емес түріне) шалдыққан және гипертиреозы бар емделушілерге тағайындаған кезде сақ болған жөн.

Дауыстың қарлығуы және ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозы пайда болғанда және олардың алдын алу үшін ингаляциядан кейін ауызды және тамақты сумен шаю керек. Кандидозда зеңге қарсы жергілікті қолданылатын препараттарды, СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA-мен емдеуді бір мезгілде жалғастыра отырып, қолдануға болады.

Сирек жағдайларда, емдеу жасырын эозинофилияларды (мысалы, Чарга-Страусс синдромын) бүркемелеуі мүмкін. Бұл жағдайлар әдетте ГКС-пен пероральді емді азайтумен немесе тоқтатумен байланысты. Тікелей себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Педиатрияда қолданылуы
СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратын 18 жасқа толмаған балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілікте және лактация (емшек емізу) кезеңінде СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA, егер ана үшін болжанатын пайдасы ұрық немесе нәресте үшін кез келген ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана, тағайындауға болады. СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA жүктілік және лактация кезеңінде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, сақ болған жөн.

Дозировка и способ применения

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA предназначен только для ингаляций.

Пациентов необходимо предупредить, что СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Во время лечения, пациенты должны наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозировки СЕРИМЕТ HFA и изменять дозу препарата только по назначению врача!

Начальную дозу СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA – определяют на основании дозы флутиказона пропионата, которая рекомендуется для лечения заболевания при данной степени тяжести. Затем начальную дозу препарата следует постепенно снижать до минимально эффективной дозы.

При обратимой обструкции дыхательных путей
Взрослым назначают дозировку в зависимости от состояния, по 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) х 2 раза/сутки, или по 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) х 2 раза/сутки, или по 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) х 2 раза/сутки.

Взрослым, в качестве поддерживающей терапии при ХОБЛ
максимальная рекомендуемая дозировка по 2 ингаляции (25мкг салметерола и 250мкг флутиказона пропионата) х 2 раза/сутки.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени специального подбора дозировки не требуется!

Правила применения ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя и более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка и проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.
2. Тщательно встряхнуть ингалятор.
3. Взять ингалятор вертикально между большим и остальными пальцами кисти руки, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.
4. Выдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.
5. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
6. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько глубоко, насколько это возможно.
7. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек. повторить пункты 2-6.

Колпачок мундштука помещается на место путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 4, 5 и 6. Очень важно вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. В первые несколько раз можно потренироваться перед зеркалом. Если с верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действие, начиная с пункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее 1 раза в неделю.

1. Снимают колпачок мундштука.
2. Не вынимают баллончик из пластикового корпуса.
3. Протирают внутреннюю и наружную поверхности мундштука, пластиковый корпус сухой тканью или салфеткой.
4. Помещают на место колпачок мундштука.
5. Не помещают металлический баллон в воду.
СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA тек ингаляцияға ғана арналған.

Емделушілерге СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратын, тіпті ауру белгілері жоқ болған кезде де, тұрақты қабылдау керектігін ескерту қажет. Емделу кезінде емделушілер СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратының тиімді дозасын таңдау мақсатында дәрігерге қаралуға және препарат дозасын дәрігердің тағайындауы бойынша өзгертуі тиіс!

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA-тің бастапқы дозасын берілген ауырлық дәрежесінде ауруды емдеуге арналған флутиказон пропионаты дозасының негізінде анықтайды. Содан кейін препараттың бастапқы дозасын тиімді ең төмен дозаға дейін біртіндеп төмендеткен жөн.

Тыныс жолдарының қайтымды обструкциясында
Ересектер олардың жағдайларына қарай, 2 ингаляциядан (25 мкг салметерол және 50 мкг флутиказон пропионаты) х тәулігіне 2 рет, немесе 2 ингаляциядан (25 мкг салметерол және 125 мкг флутиказон пропионаты) х тәулігіне 2 рет, немесе 2 ингаляциядан (25 мкг салметерол және 250 мкг флутиказон пропионаты) х тәулігіне 2 рет тағайындайды.

Ересектерге СОӨА кезінде демеуші ем ретінде
ең жоғары тиісті доза 2 ингаляциядан (25мкг салметерол және 250мкг флутиказон пропионаты) х тәулігіне 2 рет.

Егде жастағы емделушілерде және бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан немесе бауыр қызметі бұзылған емделушілерге дозаны арнайы таңдаудың қажеті жоқ!

Ингаляторды қолдану ережесі

Алғашқы қолданар алдында немесе ингалятор жұмысында ұзақ (апта және одан астам) үзілістен кейін мундштуктың қалпағын оның бүйірінен жеңіл қысу арқылы шығарып алып, ингаляторды мұқият шайқаған және талапқа сай жұмыс істейтініне көз жеткізу үшін ауаға бір бүркіген жөн.

1. Мундштуктің қалпағын оның бүйірінен жеңіл қысу арқылы шығарып алып, мундштуктің ішінің және сыртының тазалығын тексеру керек.
2. Ингаляторды мұқият шайқау керек.
3. Ингаляторды бас бармақ пен қолдың басқа саусақтарының арасына тігінен, бас бармақты мундштуктан төмен негізіне қоя отырып, ұстау керек.
4. Барынша, мүмкіндігінше, терең дем шығару, содан кейін мундштукты ауызға тістердің арасында салып, оны ерінмен қымқырып, бірақ тістемей, ұстау керек.
5. Ауыз арқылы дем алу бойына ингалятордың төбесін, оның ішіндегісін бүрку үшін, басады, мұндайда терең және баяу дем алуды жалғастыру керек.
6. Демді кідірте отырып, ингаляторды ауыздан суырып алып, ингалятордың төбесінен саусақты алу керек. Демді, мүмкін болғанынша, барынша терең ұстауды жалғастыру керек.
7. Екінші бүркуді жүзеге асыру үшін ингаляторды тігінен ұстап, шамамен 30 секундтан кейін 2-6 тарауларды қайталау керек.

Мундштуктың қалпағын басу және сырт еткізу арқылы орнына келтіреді.

4, 5 және 6 тарауларды орындаған кезде асықпау керек. Бүрку алдында, мүмкіндігінше, барынша баяу дем алу өте маңызды. Алдымен, айна алдында бірнеше рет жаттығу жасауға болады. Егер ингалятордың төбесінен немесе ауыз маңайынан «бұлт» пайда болса, әрекетті 2 тараудан бастап қайталау қажет.

Ингаляторды тазалау

Ингаляторды аптасына кем дегенде 1 рет тазалаған жөн.

1. Мундштуктің қалпағын шығарып алады.
2. Баллонды пластик корпустан шығармайды.
3. Мундштуктің ішкі және сыртқы беттерін, пластик корпусты құрғақ матамен немесе салфеткамен сүртеді.
4. Мундштуктің қалпағын орнына орналастырады.
5. Металл баллонды суға салмайды.

Взаимодействие с лекарствами

При заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, не рекомендуется назначать как неселективные, так и кардиоселективные бета - адреноблокаторы, за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо и обосновано.

Поскольку при ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низкие, неблагоприятные взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA и ингибиторов изофермента CYР3А4 (например, кетоконазола, ритонавира), т.к. системное действие флутиказона пропионата может повышаться.

Другие ингибиторы цитохром P450 3A4 вызывают ничтожное малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионат в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмортря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов цитохром P450 3A4 (например, кетоконазола), поскольку такая комбинация может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

Совместное применение сальметерола и кетоконазола приводит к значительному повышению уровня сальметерола в плазме и может привести к удлинению QT интервала.
Тыныс жолдарының қайтымды обструкциясымен жүретін ауруларда, шынымен қажет және негізделген жағдайларды қоспағанда, селективті емес және кардиоселективті бета–адренобөгегіштерді тағайындау ұсынылмайды.

Флутиказон пропионатын ингаляциялық жолмен енгізген кезде оның қан плазмасындағы концентрациялары өте төмен болғандықтан, басқа дәрілік препараттармен жағымсыз өзара әрекеттесуі неғайбыл.

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA және CYР3А4 изоферментінің тежегіштерін (мысалы, кетоконазолды, ритонавирді) бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болған жөн, өйткені флутиказон пропионатының жүйелік әсері жоғарылауы мүмкін.

Р450 3А4 цитохром басқа тежегіштері плазмада флутиказон пропионатының мөлшерін өте аз (эритромицин) және елеусіз түрде (кетоконазол) жоғарылатады, ол кезде сарысулық кортизол концентрациясы төмендемейді. Осыған қарамастан, флутиказон пропионаты және Р450 3А4 цитохром тежегіштерін (мысалы кетоконазол) бір мезгілде қолдану кезінде мұқият болу ұсынылады, өйткені мұндай біріктіру флутиказон пропионатының жүйелік әсерін жоғарылатуы мүмкін.

Сальметерол және кетоконазолды бірге қолдану сальметеролдың плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келеді және QT интервалының ұзаруына алып келуі мүмкін.

Передозировка сериметом в аэрозоле

В настоящее время данных по передозировке СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA – 50\125\250 нет, но приведены данные по передозировке отдельных препаратов салметерол и флутиказона пропионата.

Салметерол

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия, снижение систолического давления

Лечение: симптомы, обусловленные действием сальметерола следует купировать введением антидота - кардиоселективного бета -адреноблокатора. В тех случаях, когда требуется отмена СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациенту следует назначить соответствующий замещающий ГКС.

Флутиказона пропионат

Симптомы: возможно временное угнетение функции коры надпочечников.

Лечение: симптомы, вызванные действием флутиказона пропионата, обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Но, если превышение рекомендуемых доз происходит в течение длительного времени, может наступить определенная степень угнетения надпочечников. Рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. В случаях передозировки флутиказона пропионата, лечение препаратом СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA можно продолжать в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Қазіргі таңда СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA 50\125\250 препаратының артық дозалануы жөнінде деректер жоқ, бірақ жеке салметерол және флутиказон пропионаты препараттарының артық дозалануы жөнінде деректер келтірілген.

Салметерол

Симптомдары: діріл, бас ауыру, тахикардия, систолалық қысымның төмендеуі.

Емдеу: сальметеролдың әсерінен болған белгілерді у қайтарғы – кардиоселективті бета–адреноблокаторларды енгізу арқылы басқан жөн. Құрамына кіретін салметеролдың артық дозалануы салдарынан HFA СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA тоқтату қажет болған жағдайларда емделушіге оның орнын басатын тиісті ГКС тағайындаған жөн.

Флутиказон пропионаты

Симптомдары: бүйрекүсті безі қыртысының қызметі уақытша басылуы мүмкін.

Емдеу: флутиказон пропионатының әсерінен болған симптомдар әдетте шұғыл емді қажет етпейді, өйткені көп жағдайларда бүйрекүсті безінің қалыпты қызметі бірнеше күннің ішінде қалпына келеді. Бірақ, егер ұсынылған дозалардан артуы ұзақ уақыт болса, бүйрекүсті безінің басылуының белгілі бір дәрежесі басталуы мүмкін. Бүйрекүсті безі қыртысы қызметінің резервтік функциясына бақылау жасау керек. Флутиказон пропионатымен артық дозаланған жағдайларда СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратымен емдеуді емдік әсерді демеуге жеткілікті дозаларда жалғастыруға болады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ в отдельности.

Салметерол оказывает местное действие в бронхах, и поэтому его терапевтический эффект не зависит от концентрации в плазме. При регулярном применении ингаляционного салметерола ксинафоата в крови определяется гидроксинафтоевая кислота, равновесные концентрации которой составляют около 10пг/мл (эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, которые наблюдались в исследованиях токсичности.) Не наблюдалось неблагоприятных эффектов при длительной (более 12 мес.) терапии салметеролом, у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат

Всасывание и распределение
После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30%. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Существует прямая зависимость между величиной ингаляционной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Связывание с белками плазмы составляет до 91%.

Метаболизм и выведение
Флутиказона пропионат быстро выводится из крови, главным образом, в результате метаболизма при участии фермента CYP3А4, с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 8 ч. В виде метаболита с мочой выводится менее 5%.
Салметеролды және флутиказон пропионатын бір мезгілде ингаляциялық енгізу осы заттардың әрқайсысының фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Салметерол бронхтарда жергілікті әсер етеді, сондықтан оның емдік әсері плазмадағы концентрациясына байланысты емес. Ингаляциялық салметерол ксинафоатын жүйелі қолданған кезде қанда гидроксинафтой қышқылы табылады, олардың тепе-тең концентрациялары шамамен 10 пг/мл-ды құрайды (бұл концентрациялар уыттылығына жасалған зерттеулерде байқалған тепе-тең концентрациялардан 1000 есе төмен). Тыныс жолдарының обструкциясы бар емделушілерді салметеролмен ұзақ уақыт (12 айдан астам) емдеген кезде жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Флутиказон пропионаты

Сіңуі және таралуы
Ингаляциялық енгізуден кейін флутиказон пропионатының толық биожетімділігі 10-30% құрайды. Жүйелік сіңуі көбіне өкпеде жүреді. Флутиказон пропионатының ингаляциялық дозасы мен жүйелік әсерінің арасында тікелей тәуелділік бар. Плазма ақуыздарымен байланысуы 91%-ға дейінді құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы
Флутиказон пропионаты қаннан, негізінен, CYP3А4 ферментінің қатысуымен болатын метаболизм нәтижесінде тез шығарылып, белсенді емес карбоксильді метаболит түзеді. Соңғы жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) шамамен 8 сағатты құрайды. Метаболиттер түрінде несеппен бірге 5%-дан азы шығарылады.

Фармакодинамика

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA- комбинированное бронходилатирующее средство.

Препарат СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA содержит как флутиказон пропионат, так и салметерол, представленный далее механизм действия каждого вещества в отдельности, также действителен и для СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA, дозированный аэрозоль. Вещества, входящие в состав препарата, представляют два различных класса лекарственных препаратов (синтетический кортикостероид и селективный агонист бета-2-адренорецептора пролонгированного действия), которые оказывают разные механизмы действия.

Салметерол
Салметерол - селективный агонист бета-2-адренорецептора длительного действия (до 12 часов), в связи с чем салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения в тканях легких медиаторов тучных клеток (гистамин, лейкотриены и простагландин D2). Эффективно предупреждает гистамин - индуцированный бронхоспазм. Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на вдыхаемые аллергены; последняя длится более 30 ч после введения последней дозы, т.е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперактивнось бронхов. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС. В терапевтических дозах салметерол не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

Флутиказон пропионат
Флутиказона пропионат – глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении флутиказона пропионата в максимальных дозах в виде ингаляций, суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно восстанавливается до нормы, несмотря на предшествующий прием ГКС внутрь. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, что подтверждается результатами стимуляционного теста. Однако необходимо учитывать, что остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.
СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA - бронхтарды кеңейтетін біріктірілген дәрі.

СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA препаратының құрамында флутиказон пропионаты да, сонымен қатар салметерол да бар, әрі қарай жеке берілген әрбір заттың әсер ету механизмі дозаланған аэрозоль СЕРИМЕТ ПЛЮС HFA үшін де жарамды. Препараттың құрамына кіретін заттар дәрілік препараттардың әртүрлі екі класы (синтетикалық кортикостероид және әсері ұзаққа созылатын бета-2-адренорецептордың селективті агонисті) болып табылады, олар әртүрлі әсер ету механизмін көрсетеді.

Салметерол
Салметерол - әсері ұзаққа созылатын (12 сағатқа дейін) бета-2-адренорецептордың селективті агонисті, осыған байланысты салметерол өкпе тіндерінде толық жасушалар медиаторларының (гистамин, лейкотриены және D2 простагландині) босап шығуының күшті және ұзақ әсер етуші тежегіші болып табылады. Гистаминмен индукцияланатын бронхтың түйілуіне тиімді түрде жол бермейді. Салметерол деммен ішке тартылатын аллергендерге жауаптың ерте және кеш сатысын басады; соңғы сатысы соңғы дозаны енгізгеннен кейін, яғни бронхты кеңейтетін әсер жоқ болған кезде, 30 сағаттан астамға созылады. Салметеролды бір рет енгізу бронхтардың асқын белсенділігін бәсеңдетеді. Бұл әсер ету механизмінің ГКС-тің қабынуға қарсы әсерінен айырмашылығы бар. Емдік дозаларда салметерол жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалын тигізбейді.

Флутиказон пропионаты
Флутиказон пропионаты – жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид (ГКС), ингаляциялық жолмен тиісті дозаларда енгізілген кезде өкпеде қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер етеді, ол тыныс жолдарын тарылтатын аурулардың клиникалық белгілерін азайтады және асқыну жиілігін төмендетеді. Флутиказон пропионатын ингаляция түрінде ең жоғары тиісті дозаларда ұзақ уақыт қолданған кезде бүйрекүсті безі қыртысында гормондардың тәуліктік секрециясы ересектерде де, сонымен бірге балаларда да қалыпты шекте қалады. Басқа ингаляциялық ГКС қабылдап жүрген емделушілерді флутиказон пропионатын қабылдауға көшіргеннен кейін бүйрекүсті безі қыртысы гормондарының секрециясы, ГКС-тарды бұдан бұрын және қазіргі кездері ұдайы қолданылып жүргеніне қарамастан, біртіндеп қалыпқа келеді. Бұл флутиказон пропионатын ингаляциялық қолдану аясында бүйрекүсті безі қыртысы қызметінің қалпына келгенін көрсетеді. Флутиказон пропионатын ұзақ уақыт қолданған кезде бүйрекүсті безі қыртысының резервтік қызметі қалыпты шекте қалады, бұл стимуляциялық тест нәтижелерімен дәлелденген.

Сонымен қатар қалған бүйрекүсті безі қыртысының резервтік қызметінің төмендеуі, жүргізілген емнен кейін ұзақ уақыт бойы сақталуы мүмкін.

Упаковка и форма выпуска

По 120 доз в аэрозольный баллон с дозирующим клапаном. Баллон вместе с распыляющей насадкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Дозалаушы клапаны бар аэрозольды баллонда 120 доза. Баллон бүркігіш қондырмасымен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.